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Il settore chimico/cosmetico è un settore industriale ad ampio spettro, caratterizzato dalla centralità della ricerca e dallo studio della trasformazione della materia. I competitor internazionali risultano sempre più agguerriti e per essere competitivi occorre un'attività di ricerca sempre più strutturata e qualificata. Il settore è sottoposto a severi requisiti di sicurezza, di conformità e a numerose normative. Particolare importanza rivestono le GMP cosmetiche ISO 22716 e ovviamente il REGOLAMENTO (CE) n. 1223/2009 del Parlamento Europeo che stabilisce norme che ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato deve rispettare, al fine di garantire il corretto funzionamento del mercato interno ed un livello elevato di tutela della salute umana. Blulink è in grado di supportare le aziende del settore, grazie a soluzioni da sempre ottemperanti alle normative in ambito pharma e alla strutturazione interna dei processi in ottica di audit del settore.

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Overview

Il Regolamento consiste essenzialmente in una ricomposizione della Direttiva sui Cosmetici e non introduce modifiche fondamentali nei requisiti informativi sul prodotto previsti dalla Direttiva. Concetti e contenuto generale delle informazioni sul prodotto, così come la disponibilità per il pubblico a determinate informazioni, sono sostanzialmente invariati. Il cambiamento principale è la rielaborazione di alcune delle informazioni, tra cui la Valutazione della Sicurezza, all'interno di una Relazione sulla Sicurezza dei Prodotti Cosmetico (CPSR), come descritto dettagliatamente nell'Allegato I del Regolamento. Il Regolamento prosegue con l'introduzione, per la prima volta, della dicitura "documentazione informativa sul prodotto", ("Product Information File", il P.I.F.), di cui all' Articolo 11: [...] Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la persona responsabile tiene una documentazione informativa su di esso. La documentazione informativa sul prodotto è conservata per un periodo di dieci anni dopo la data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato. [...] In breve, il P.I.F. deve contenere i 5 tipi di informazione che seguono: -Descrizione del prodotto (Articolo 11.2.a) - Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Articolo 11.2.b) - Metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità con le GMP (Articolo 11.2.c) - Prova dell'effetto attribuito al prodotto (Articolo 11.2.d) - Dati relativi alla sperimentazione animale (Articolo 11.2.e). Il Regolamento impone che il P.I.F. sia conservato in formato elettronico o qualsiasi altro formato (ad es. cartaceo), purché sia immediatamente disponibile per le autorità competenti nello Stato Membro in cui il P.I.F è tenuto. Il testo riguardante la lingua utilizzata per il P.I.F. afferma che le informazioni dovrebberoessere di facile comprensione per l'ufficiale di controllo allorché venga a verificare il P.I.F.nello Stato dove è conservato. Pertanto, è ovviamente interesse di ogni Impresa rendere disponibilie il P.I.F. attraverso una gestione Documentale che grazie a Quarta^®3 diventa compliant alle normative e alle GMP del settore. Blulink è in grado di supportare la gestione di tutta la documentazione necessaria, con i crismi di sicurezza ed accesso ai dati così come da normative e GMP. Grazie al workflow e alla gestione dei Cicli di Vita sarà inoltre possibile gestire le revisioni dei documenti, conservare gli obsoleti e distribuire in maniera sicura e precisa i documenti all'interno dell'azienda.

Esperienze

Grazie alle proprie esperienze in ambito Pharma, alla collaborazione con realtà importanti di consulenza e gestione LIMS, Blulink può vantare un ventaglio di competenze in grado di supportare le aziende della Cosmesi nel garantire una efficacia sui processi contemplando anche la compliance alle normative e standard di settore.